百洋制药盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)上市为治疗

时间: 2021-09-23

  财神报,4月7日,青岛百洋制药有限公司宣布,渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达在国内正式开售。即日起,糖尿病患者凭医生处方,即可在百洋健康(微信公众号/APP)线上平台,线下部分药店、医院购买真正一天一次的二甲双胍新药奈达。

  中国是全球糖尿病患者人数最多的国家,第九版《全球糖尿病地图 (IDF Diabetes Atlas)》显示,我国目前拥有超过1.164亿糖尿病患者,其中大多数为2型糖尿病(T2DM)患者。二甲双胍作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物,也是单药治疗和联合治疗的首选药物,具有显著降糖疗效。

  然而,在实际临床应用过程中,传统剂型二甲双胍大部分需一天多次服用,患者漏服、忘服现象常见,依从性差。长期不规范用药导致的血糖控制不佳、波动大,甚至带来更严重的糖尿病并发症。此外,传统剂型二甲双胍,因药物非恒速释放,会导致血药浓度忽高忽低,患者易出现明显胃肠道不良反应,严重者会自行减药、停药,不利于疾病治疗。

  北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出,每日多次服药与明显的不良反应导致的患者依从性差,是目前二甲双胍临床应用局限可能的原因。理想的二甲双胍制剂应该具备长效、平稳、舒适控糖特点,简化用药方案,有效提升患者依从性。

  为了让中国1亿多2型糖尿病患者享受更便捷、更安全的控糖解决方案,帮助内分泌科医生更好地治疗和管理患者,百洋制药推出的渗透泵控释剂型二甲双胍奈达解决了传统二甲双胍一天多次服用导致的漏服、胃肠不良反应等临床难题,实现便捷平稳控糖,大大提高用药依从性。

  渗透泵控释技术作为口服制剂金字塔顶端的一种制剂工艺,具有很高的技术壁垒,对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高,目前只有很少的中国制药企业可以掌握。百洋制药董事、我国药物研发资深专家雷继峰表示,“作为零缺陷通过美国FDA认证的缓控释制剂专家,百洋制药历经十年的研究突破了技术壁垒,掌握渗透泵控释制剂技术,并创新应用于二甲双胍上,研制出真正一天一次降糖新药奈达。”

  奈达采用了独特的单室渗透泵控释技术,片芯包含药物和促渗透剂,外包一层半渗透膜,在片芯包衣膜激光双面打孔,利用渗透压原理令药物有效成分以恒定的量及速率在人体内释放,可消除血药浓度的波峰波谷现象,进而减少副作用的发生。

  凭借独具创新的渗透泵控释技术优势以及品牌力,奈达在美国市场已广获认可,且随着它在美国的畅销,原研产品已在美退市。此次中国上市后,奈达将实现中美同销、海内外共线生产,让中国患者在家门口就能享受到国际品质的好药、放心药。

  除了技术优势,奈达 产品在剂量规格、包装规格等方面也做了创新,30片/瓶更便于携带;片重轻,片径小,患者更易吞服;添加辅料少,体内更易代谢;每片奈达片面上均有印字,易于患者识别,避免错服。

  米内网数据显示,2018年国内糖尿病用药(化药+中成药)市场突破600亿元。未来10年,受人口老龄化程度加深、药物品种迭代升级和医保政策导向的影响,糖尿病治疗药物市场有望突破千亿级。在这一千亿级潜在市场中,外资企业占据了主导地位,重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中,9家为外资药企。

  不过,随着国内一致性评价的持续推进,以及药企自身研发水平及研发进程的不断推进,中国制药企业不断登上国际舞台,与外资药企同台竞技。此次上市的奈达凭借独具创新的渗透泵控释技术及其在临床应用上的显著优势,有望在口服糖尿病用药市场中脱颖而出,加快进口药的替代进程,进口降糖药为主导地位的市场格局或将迎来改变。

  在定价方面,新型二甲双胍奈达 单片价格约为国内普通缓释片产品价格的2倍,而在美国,渗透泵控释剂型二甲双胍与普通缓释片产品价格比高达87倍。为了进一步惠及中国患者,百洋医药慢病用药事业部总经理杨峥透露,在产品上市销售的过程中,会与医保主管部门积极沟通,争取尽快进入医保,进一步降低患者用药费用负担。

  据了解,百洋制药是百洋医药集团旗下品牌,地址位于青岛即墨市营城路268号,占地面积56000㎡,一期建筑面积达18,000㎡,配置了制剂生产设施、设备和分析仪器,拥有制剂国际化研发、生产和质量管理团队,并以制剂技术创新和GMP符合性为核心,以缓控释技术药品研发和生产为特色,面向国内和欧美等海外市场,致力于建设仿制药的国际化制造平台。截止2016年,百洋制药已陆续研发和申报制剂产品至美国FDA。

  “除了渗透泵控释技术的新型二甲双胍奈达 ,百洋制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊和塞来昔布胶囊也获得美国FDA上市许可,近期这两种药物也将在国内上市,未来百洋制药还有10几种高端仿制药也在研发中。”百洋医药集团董事长付钢表示:“我们希望一天一次的二甲双胍奈达能够帮助全球糖尿病患者便捷降糖,远离一天多次服药困扰。百洋制药作为百洋医药集团孵化的优质创新企业,一直聚焦高端制剂技术的研发,向世界水平看齐,让更多好药贴上 ‘中国制造’的标签。让中国老百姓也能用上疗效可靠的国际品质好药是我们持续努力的动力。未来,百洋将继续秉承初心,砥砺前行,为成就健康中国贡献出‘百洋力量’。”


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